백가연 (한국한의약진흥원 한약제제생산센터(GMP) 연구원)

■ 한약(생약)제제 산업 현황

• 인구 증가, 고령화 등으로 인구 구조가 변화함과 더불어 노인성 질환, 만성 질환의 증가는 보건 의료 환경의 변화를 가져왔으며, 더불어 기술과 경제 수준이 발달하면서, 새로운 의료 수요 즉, 전통의약과 보완 대체의학에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있다.

• 하지만 국내에서 생산되는 한약(생약)제제의 생산금액은 전체 의약품 생산액의 약 2% 정도 수준으로 2017년 기준 전체 의약품 중 한약제제의 비율은 전년 대비 1.2% 증가하였으나, 전체 의약품 생산액에 비해 성장률이 미비한 실정이다.

■ 한약(생약)제제 연구의 필요성

• 우리나라는 전통적인 한약사용 국가로서 공정서[대한약전(KP) 및 대한약전외한약(생약)규격집(KHP)]에 생약 및 생약 · 한약제제를 수재하여 관리하고 있으며, 기준 및 시험방법 등을 수재하여 국민 건강 확보를 도모하고 있다. 그러나, 최신 분석기술 · 장비의 발달 및 시험법의 어려움으로 인한 제약회사, 검사기관 등 관련 업계에서의 시험법 개선 요구에 따라 좀 더 나은 기준 및 시험법을 마련할 필요성이 제기되고 있다.

• 우리나라에서는 2005년부터 ‘생약(한약)제제의 동시분석법 개발 연구’를 수행하여 오고 있으며 한약(생약)제제의 기준 및 시험방법 개선, 밸리데이션 연구, 분석법 개발 연구, 표준화 연구 등 한약(생약)제제에 대한 과학적 접근을 통해 품질관리를 체계화하고, 효과적인 품질관리를 위한 연구가 지속적으로 이루어지고 있다.

• 현행 식약처 고시「대한민국약전(KP)」및 「대한약전외한약(생약)규격집(KHP)」수재 한약(생약)제제의 확인시험 및 정량법은 개별 시험으로 설정이 되어 있어 시간 및 비용이 많이 들고 있는 실정이다. 이러한 문제의 개선을 위해 본 연구에서는 약전 및 생규집 등재 한약제제 총 257품목 중 150품목을 선정하여 한약제제의 품질관리를 효율적으로 할 수 있는 기준 및 시험방법으로 개선하였다.

■ 한약(생약)제제 확인시험 및 정량법 개선 연구내용

• 확인시험

- 확보가 가능한 표준품과 표준생약을 함께 사용하며, 표준품은 반점의 Rf값과 색상을 비교하고 표준생약은 주요 반점의 Rf값과 색상, 전체 패턴을 비교 분석하였다.

- 검체 시료 채취량 및 전처리 방법을 간소화하여 시간 및 비용이 감소하였다.

- 클로로포름, 벤젠 등의 유해 시약 대체하여 개선하였다.

• 정량법

- 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)의 한약(생약) 추출물 및 제제의 경우 정량법의 시험방법이 대부분 한약재 개별분석법으로 품질관리의 효율성이 떨어진다.

- 한약제제의 지표성분에 대한 동시정량법을 개발하고 식약처 「의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드 라인」에 의거하여 밸리데이션(특이성, 반복성, 실험실 내 정밀성)을 실시하였다. 

■ 마치며

• 본 연구는 한약(생약)제제의 품질관리를 위한 현행 시험법의 문제점을 파악하고, 개선된 시험법(확인시험법 및 동시정량법)을 시중 유통 완제의약품에 적용하여 분석함으로써 개선 시험법에 대한 효율성을 검증하였다.

• 한약(생약)제제의 국제경쟁력의 핵심은 품질관리에 있으므로 국제적으로 요구되는 품질기준을 바탕으로 한 체계적인 품질 표준화 노력이 요구된다. 한약(생약)제제의 과학화ㆍ표준화, 국가 경쟁력 확보를 위한 한약(생약)제제의 정량법 및 확인시험 개선 연구는 국제적 수준의 공정서를 마련하여 신뢰도 향상 및 경쟁력 제고에 기여할 것이다.