10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 기관은 지정이 취소된다. 또한 임상시험계획서 변경 보고 대상도 명확하게 정비된다.

식품의약품안전처 (처장 류영진)는 이 같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 6일 입법예고했다. 이번 개정안은 지난 6월 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것이다.

개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험 항목‧분야 변경 지정 심사 기간 단축 등이다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등이다.

이 같은 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받게 되며, 올해 10월부터 적용된다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우는 지정 취소, 1회 위반 시 업무정지 1개월, 2회 위반 시 업무정지 3개월, 3회 위반 시 업무정지 6개월이며, 4회 위반 시 지정 취소된다.

명확하지 않았던 임상시험계획서의 변경 보고 대상도 정비됐다. 규정 중 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 삭제하여 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.

또한 비임상시험실시기관이 수행하고 있는 시험분야‧시험항목을 변경하여 지정받으려는 경우 처리 기간을 현재 90일에서 60일로 단축했다.