질환에 대해서는 한정하지 않음.
무작위 대조군 연구 중에서 질적인 데이터 수집 및 분석을 포함하는 연구. 전통적인 질적연구의 방법인 인터뷰, 포커스 그룹, 사례연구, 참여관찰, Ethnographic 분석뿐만 아니라 양적연구와 질적연구를 포함한 Mixed method 연구도 포함함.
침 치료 후의 환자의 경험에 대해서 조사한 연구를 대상으로 함.
[문헌 배제 기준]
1) 리뷰 논문
2) 침 치료군 전체가 아닌 responder만을 대상으로 수행한 연구
3) 침과 샴침 치료에 대한 환자의 관점에 대한 내용이 없는 연구
4) 침 단독 치료가 아닌 뜸, 전침 등의 다른 중재와 결합한 연구
5) 질적인 내용이 없는 연구
6) RCT가 아닌 연구 디자인의 환자들
[질적 합성의 방법]
1) 질적연구의 theme, category, 다이어그램, 테이블, 디스커션을 추출하였고 'patient-reported result', 'discussion', 'conclusion'으로 각각 라벨링 하였다.
2) 질평가는 Critical Appraisal Skills Program (CASP)의 질적연구 체크리스트를 활용하여 평가하였다.
3) 침 치료의 비특이적 효과를 설명하기 위한 'MOCAM framework'을 사용하여 theoretical framework analysis를 수행하였다.
MOCAM framework를 질적 합성에 적용하기 위하여 다음과 같이 modify하고 adapted MOCAM framework이라고 명명하였다.
a) 침 치료에 대한 환자의 인식 (perception)
b) 환자의 지식, 태도, 행동 (knowledge, attitude, behaviors)
c) 환자-의사 관계 (relationship)
d) 치료 환경 (trial environment)
4) 위와 같은 과정을 바탕으로, 연구자의 새로운 해석을 거쳐서 침 치료의 비특이적 효과와 기전에 대한 새로운 모델을 도출하였다.
1) 포함된 연구의 특성 :
총 20개의 연구가 질적 합성에 포함되었습니다. 9개 연구에서는 침 치료군에서만, 3개의 연구에서는 샴침 치료군에서만, 나머지 8개의 연구에서는 침 치료군과 샴침 치료군 양쪽에서 질적 자료가 추출되었습니다. 11개의 샴침 치료군 중에서 9개의 연구에서는 비관통하는 샴침 device가 활용되었고 나머지 2개는 비경혈 천자를 활용했습니다.
2) 질적 합성 :
질적 합성 결과 임상시험에서의 침 치료의 비특이적 효과의 기원은 크게 4가지 domain으로 나눌 수 있었습니다. 각 domain은 다시 몇 개의 하위 카테고리로 구성됩니다.
Domain 1: 침 치료자에 대한 환자의 인식 (Patient perception of the acupuncturist)
1.1 전체론적 치료적 접근 (Holistic treatment approach)
1.2 침 치료와 샴침 치료의 이론에 대한 침 치료자의 설명 (The acupuncturist’s explanation regarding the theory of acupuncture and sham acupuncture)
1.3 치료자의 전문성 (Professional status)
Domain 2: 환자의 지식, 태도, 행동 (Patient's knowledge, attitudes and behaviors)
2.1 자신의 의학적 상태에 대한 환자의 전체론적인 이해 (The patient’s holistic understanding of his or her own medical conditions)
2.2 본인의 건강 상태를 잘 조절할 수 있다는 확신 (Confidence in the ability to control one’s own health)
2.3 긍정적인 태도와 기대감 (Positive attitudes and expectations)
2.4 치료 과정에의 적극적 참여 (Active engagement with acupuncturists)
2.5 임상시험 경험에 의거해 행동을 변화시킬 수 있는 능력 (Ability to adapt behaviors based on experiences in the clinical trial)
Domain 3: 환자-의사 관계 (Patient–acupuncturist relationship)
3.1 Trust (신뢰)
Domain 4: Trial Environment (임상시험 환경)
4.1 Pleasant trial environment (쾌적하고 우호적인 임상시험 환경)
4.2 Trial design (임상시험 디자인)
3) 침 치료의 비특이적 효과에 대한 새로운 framework 개발:
저자들은 2) 질적 합성에서 도출된 theme과 subtheme과 그들의 상호작용을 기반으로 하여 어떻게 침 치료가 환자의 생활습관을 변화 (patients making healthy lifestyle modification)시킬 수 있고, 침 치료의 비특이적 효과를 끌어내는지에 대한 새로운 모델을 도식화하였습니다. (그림은 저작권상 직접 보여드릴 수 없는 점을 양해 부탁드립니다)
본 연구 결과 임상시험에서 샴침군과 비샴침군의 비특이적 효과를 증진시키기 위해서 치료자는 전문성을 유지하고 (maintaing a professional status), 전체론적인 치료적 접근을 하며 (applying a holistic treatment approach), 환자에게 공감하고 (practiging empathy), 진짜침과 샴침의 이론과 효과에 대한 적절한 설명을 해주는 것이 필요했습니다.
아울러 환자의 측면에서는 치료사가 제시한 생활습관 조절에 대한 조언을 잘 따르고, 치료 효과에 대해서 긍정적인 태도를 유지하며, 치료사와의 상담에 적극적으로 참여하고, 임상시험에서의 경험을 바탕으로 행동의 변화 (behavioral change)를 이끌어내는 것이 비특이적 효과를 증진시키는데 영향을 주었습니다.
아울러 연구자들은 적절한 자료 수집 방법을 적용하고 임상연구 환경을 편안하게 유지하게 하는 것이 중요했습니다.
본 연구 결과 침 치료 임상시험에서 비특이적 효과를 증진시키기 위한 요인으로는 1) 침 치료자에 대한 환자의 인식, 2) 환자의 지식, 태도, 행동 3) 환자-의사 관계 4) 임상시험 환경 총 4가지 domain이 도출되었으며 이는 실제 임상 환경에도 적용이 가능합니다. 아울러 임상시험을 수행하는 경우에도 이러한 domain들이 침 치료군과 샴침 대조군에 균형적으로 배분되도록 임상시험 디자인을 짜는 것이 필요하다고 생각됩니다.
위에서 언급한 4가지 주요 domain뿐만 아니라 하위 theme들에 대해서도 저자들은 여러 참고문헌과 질적 합성에 포함된 연구들을 이용해 다양한 생각거리를 제공합니다. 먼저 이런 비특이적 효과를 증진시키기 위해서는 환자-의사 간의 상담 시간 (consultation time)이 충분히 확보되는 것이 중요합니다. 이는 기존의 연구에서 상담 시간이 길수록 환자의 만족도가 올라갔다는 연구 결과와도 관련이 있습니다 [6]. 또한 이 질적 합성에 포함된 RCT 중 하나에서도 긴 상담 시간이 공감의 표현뿐 아니라 환자-의사 간의 원활한 의사소통에도 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다 [7].
또한 본 연구에서 임상시험에 참여하는 환자들이 기대감이 높고, 호기심이 많으며, 이타적인 동기로 임상시험에 참여하였을 때 침 치료와 샴침 치료의 비특이적 효과가 높게 나타나는 것을 알 수 있었습니다. 침 치료자에 의해 제공되는 생활습관에 대한 조언들은 환자 스스로의 돌봄을 개선해 본인의 질환을 더 잘 관리하고 호전시킬 수 있게 합니다.
한편 침 치료 임상시험 디자인의 문제점들에 대해서도 본 연구에서는 언급합니다. 일상 진료에서의 침 치료사는 환자의 다양한 증상 및 질환을 전체론적인 관점에서 호전시키고자 노력하는데 반해, 임상시험에서는 서양의학적 진단에만 매몰되어 환자가 호소하는 다른 질환이나 증상은 무시하고 기계적으로 임상시험 프로토콜만 따르게 됩니다. 이는 실제 임상 환경에서 전통적인 침 치료가 어떻게 작동하고 개인별 맞춤 치료가 어떤 식으로 이뤄지는지에 대해 무지하거나 혹은 무시했기 때문에 임상시험 결과의 외적 타당도를 떨어뜨리는 결과를 초래합니다. 따라서 본 연구의 저자들은 후속 연구 디자인에서는 전통의학적 진단이 서양의학적 진단과 같이 통합적으로 고려되어야 한다고 주장합니다.
침 치료자의 전문성 또한 비특이적 효과에 중요한 영향을 미칩니다 [8]. 신뢰가 올라갈수록 플라세보 효과도 올라가며, 침 치료자와 환자 간의 신뢰를 구축하기 위해서는 치료자는 환자의 호소에 적극 공감해야 합니다. 공감이라는 것은 결국 환자에게 본인의 "이야기 (story)"를 할 수 있도록 하고 무엇을 말하는지 주의를 기울이고 치료에 대해서 긍정적인 태도와 접근 방식을 취하도록 도와주는 것입니다.
그뿐만 아니라, 연구 디자인 측면에서, 향후 sham침 대조군 임상시험에서 비특이적 효과를 향상시키기 위해서 어떻게 디자인을 개발해야 하는지에 대해서도 언급합니다. 동의를 받는 과정에서 비록 샴침 대조군이어도 충분한 비특이적 효과가 나타날 수 있고 그로 인한 건강상의 이득을 볼 수 있다는 사실에 대해서 이해시키는 것이 필요하다고 제안합니다. 또한 치료군과 대조군 양군이 동일한 상담과 조언을 받고 같은 생활습관 변화를 이끌어 내야 합니다. 특히 실용적 임상시험의 경우에서는 침 치료의 비특이적 효과를 최대화하여야 하며 그렇지 못하면 임상시험 결과의 외적 타당도가 떨어지는 문제도 발생하게 됩니다.
물론 본 연구에도 여러 한계점이 존재합니다. 포함된 연구의 1/3 정도에서 비특이적 효과의 주요 요소인 환자-의사 관계에 대한 언급이 없었습니다. 또한 본 연구의 분석 대상이 실제 임상 진료가 아니라 임상시험 환경에서의 결과라서 외적 타당도가 떨어진다는 점도 본 연구의 한계점 중의 하나입니다. 또한 본 연구의 결과는 한약 등 다른 한의 진료의 샴 대조군에 대해서는 적용하기 어렵습니다.
그동안 KMCRIC에서 많이 다뤄왔던 일반적인 체계적 문헌고찰 논문과는 다르게 질적연구의 합성 논문은 상당히 방대하고, 요약을 하는 부분이 쉽지는 않습니다. 본 연구에서는 임상적 측면과 연구 디자인 측면에서 침의 비특이적 효과에 대한 모델을 구축하고 비특이적 효과를 최대한 이끌어내기 위한 임상적, 연구적 측면에서의 고려할 사항들에 대해 제안을 하고 있습니다. 다만, 상세한 내용은 직접 논문을 찾아보시는 것도 큰 도움이 될 것이라 생각합니다. 아울러 해당 연구팀이 본 연구에서 도출된 침 치료의 비특이적 효과에 대한 모델을 기반으로 실제 임상시험에서 침 치료의 responder와 non-responder 사이에 비특이적 효과의 domain들이 실제 차이가 있는지에 대한 흥미로운 후속 연구도 수행하고 있습니다. 해당 연구 결과도 추후에 찾아보는 것도 침 치료의 비특이적 효과에 대한 이해를 돕는 데 도움이 될 것입니다.